Lege 95 din 2006 - privind reforma în domeniul sănătăţii
Art. 700
- (1) Nici un medicament nu poate fi pus pe piaţă în România fără o autorizaţie de punere pe piaţă emisă de către Agenţia Naţională a Medicamentului, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizaţie eliberată conform procedurii centralizate.
(2) Nici un medicament nu poate fi pus pe piaţă în România fără o autorizaţie de punere pe piaţă emisă de către Agenţia Naţională a Medicamentului, în conformitate cu prevederile prezentului titlu.
(3) După ce un medicament a primit o autorizaţie iniţială de punere pe piaţă, conform alin. (1), respectiv alin. (2), orice concentraţii, forme farmaceutice, căi de administrare şi forme de prezentare suplimentare, precum şi orice variaţii sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), respectiv alin. (2), sau incluse în autorizaţia iniţială de punere pe piaţă; toate aceste autorizaţii de punere pe piaţă sunt considerate ca aparţinând aceleiaşi autorizaţii globale, mai ales în scopul aplicării prevederilor art. 704 alin. (1) şi ale art. 852.
(4) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este responsabil de punerea pe piaţă a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă de răspundere juridică.
(5) Autorizaţia prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară şi pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici şi medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial.
Pentru a publica un comentariu trebuie sa fiți logat!
Vă rugăm să completați formularul de login .