Lege 95 din 2006 - privind reforma în domeniul sănătăţii
Art. 714
- (1) Se stabileşte o procedură simplificată de autorizare, denumită în continuare autorizare pentru utilizare tradiţională, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiţională ce îndeplinesc în mod cumulativ următoarele criterii:
a) au indicaţii adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiţională care, datorită compoziţiei şi scopului lor, sunt concepute şi destinate a fi utilizate fără supravegherea unui medic în ceea ce priveşte stabilirea diagnosticului, prescrierea şi monitorizarea tratamentului;
b) se administrează exclusiv în conformitate cu o concentraţie şi o posologie specificate;
c) sunt preparate de uz oral, extern şi/sau pentru inhalaţii;
d) perioada de utilizare tradiţională prevăzută la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a încheiat;
e) informaţiile referitoare la utilizarea tradiţională a medicamentului sunt suficiente; în mod deosebit, informaţiile trebuie să dovedească faptul că medicamentul nu este dăunător în condiţiile de utilizare specificate sau că efectele farmacologice şi eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizării îndelungate şi experienţei.
(2) Prin derogare de la prevederile art. 695 pct. 31, prezenţa în medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru siguranţa cărora există dovezi bine documentate, nu împiedică produsul de a fi eligibil pentru autorizare în conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiţia ca acţiunea vitaminelor şi mineralelor să fie auxiliară faţă de aceea a ingredientelor active din plante, raportat la indicaţia/indicaţiile revendicată/revendicate.
(3) Totuşi, în cazul în care Agenţia Naţională a Medicamentului consideră că un medicament din plante îndeplineşte criteriile pentru autorizare conform art. 700 sau 711, prevederile prezentei secţiuni nu se aplică.
Pentru a publica un comentariu trebuie sa fiți logat!
Vă rugăm să completați formularul de login .