Lege 95 din 2006 - privind reforma în domeniul sănătăţii
Art. 718
- (1) Autorizarea pentru utilizare tradiţională este refuzată dacă cererea nu este conformă cu prevederile art. 714, 715 sau 716 ori dacă cel puţin una dintre următoarele condiţii este îndeplinită:
a) compoziţia calitativă şi cantitativă nu este conformă cu cea declarată;
b) indicaţiile nu sunt conforme cu condiţiile prevăzute la art. 714;
c) produsul poate fi dăunător în condiţii normale de utilizare;
d) datele referitoare la utilizarea tradiţională sunt insuficiente, în special dacă efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile ţinând cont de vechimea utilizării şi de experienţă;
e) calitatea farmaceutică nu este demonstrată satisfăcător.
(2) Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să anunţe solicitantul, Comisia Europeană şi orice autoritate competentă care solicită aceasta despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru utilizare tradiţională şi motivele deciziei.
Pentru a publica un comentariu trebuie sa fiți logat!
Vă rugăm să completați formularul de login .