Lege 95 din 2006 - privind reforma în domeniul sănătăţii
Art. 724
- Pentru a examina cererea depusă în conformitate cu prevederile art. 702 şi 704-707, Agenţia Naţională a Medicamentului:
a) trebuie să verifice dacă dosarul prezentat în susţinerea cererii este în concordanţă cu art. 702 şi 704-707 şi să examineze dacă toate condiţiile pentru eliberarea unei autorizaţii de punere pe piaţă a medicamentelor sunt respectate;
b) poate supune medicamentul, materiile prime şi, dacă este necesar, produşii intermediari sau alte componente, testării în laboratoarele de control proprii sau în laboratoare autorizate/recunoscute de Agenţia Naţională a Medicamentului în acest scop şi se asigură că metodele de control utilizate de fabricant şi descrise în specificaţiile ce însoţesc cererea, conform art. 702 alin. (4) lit. i), sunt corespunzătoare;
c) poate cere, dacă este cazul, ca solicitantul să completeze dosarul ce însoţeşte cererea cu elementele prevăzute la art. 702 alin. (4) şi la art. 704-707; dacă Agenţia Naţională a Medicamentului se prevalează de această opţiune, intervalul de timp prevăzut la art. 722 alin. (1) se suspendă până când informaţiile suplimentare cerute sunt furnizate; intervalul de timp se suspendă şi în situaţia în care se permite solicitantului să furnizeze explicaţii orale sau scrise, până la furnizarea acestora;
d) poate efectua inspecţii în anumite situaţii, atunci când consideră că există motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie menţionate la art. 756.
Pentru a publica un comentariu trebuie sa fiți logat!
Vă rugăm să completați formularul de login .