Lege 95 din 2006 - privind reforma în domeniul sănătăţii
Art. 728
- (1) După emiterea unei autorizaţii de punere pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei trebuie, în ceea ce priveşte metodele de fabricaţie şi control prevăzute la art. 702 alin. (4) lit. e) şi i), să ţină seama de progresul ştiinţific şi tehnic şi să introducă orice schimbare necesară pentru a permite fabricarea şi verificarea medicamentului prin mijloace ştiinţifice general acceptate; aceste schimbări trebuie aprobate de către Agenţia Naţională a Medicamentului.
(2) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să furnizeze imediat Agenţiei Naţionale a Medicamentului orice informaţie nouă care ar atrage modificarea informaţiilor sau documentelor prevăzute la art. 702 alin. (4), art. 704-706 şi 708 sau 740 ori în Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
(3) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să informeze Agenţia Naţională a Medicamentului în special privind orice interdicţie sau restricţie impusă de autorităţile competente din orice ţară unde medicamentul este pus pe piaţă şi orice informaţie ce poate influenţa evaluarea riscurilor şi beneficiilor medicamentului de uz uman în cauză.
(4) Pentru ca raportul risc-beneficiu să fie evaluat în mod continuu, Agenţia Naţională a Medicamentului poate solicita în orice moment deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să furnizeze date ce demonstrează că raportul risc-beneficiu rămâne favorabil.
Pentru a publica un comentariu trebuie sa fiți logat!
Vă rugăm să completați formularul de login .