Lege 95 din 2006 - privind reforma în domeniul sănătăţii
Art. 730
- (1) Fără a aduce atingere prevederilor alin. (5) şi (6), o autorizaţie de punere pe piaţă este valabilă 5 ani.
(2) Autorizaţia de punere pe piaţă poate fi reînnoită după 5 ani pe baza unei reevaluări a raportului risc-beneficiu de către Agenţia Naţională a Medicamentului, dacă această autoritate a eliberat autorizaţia; în acest scop, cu cel puţin 6 luni înainte de expirarea autorizaţiei de punere pe piaţă, în conformitate cu prevederile alin. (1), deţinătorul acesteia trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului o versiune consolidată a dosarului cu privire la calitate, siguranţă şi eficacitate, inclusiv orice variaţie survenită de la acordarea autorizaţiei.
(3) Valabilitatea autorizaţiei de punere pe piaţă reînnoite conform alin. (2) este de 5 ani.
(4) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă pot fi menţinute în circuitul terapeutic până la soluţionarea cererii de reînnoire a autorizaţiei.
(5) O dată reînnoită, autorizaţia de punere pe piaţă este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepţia situaţiei în care Agenţia Naţională a Medicamentului decide, pe baza unor motive justificate privind farmacovigilenţa, să procedeze la o altă reînnoire a autorizaţiei după 5 ani, în conformitate cu prevederile alin. (2).
(6) Orice autorizaţie de punere pe piaţă, care în primii 3 ani de la emitere nu a fost urmată de punerea efectivă a medicamentului pe piaţă în România, îşi încetează valabilitatea.
(7) Dacă un medicament autorizat, pus pe piaţă anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani consecutivi în România, autorizaţia îşi încetează valabilitatea.
(8) Agenţia Naţională a Medicamentului poate, în situaţii excepţionale şi ţinând cont de interesul sănătăţii publice, să acorde derogări de la prevederile alin. (6) şi (7); astfel de excepţii trebuie riguros justificate.
(9) Dacă pentru un medicament nu se solicită reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă în termenul prevăzut la alin. (2), medicamentul poate fi menţinut în circuitul terapeutic până la epuizarea cantităţilor distribuite în reţeaua farmaceutică, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizaţiei de punere pe piaţă.
(10) Procedura de autorizare de punere pe piaţă a unui medicament poate fi întreruptă ca urmare a retragerii cererii solicitantului.
Pentru a publica un comentariu trebuie sa fiți logat!
Vă rugăm să completați formularul de login .