Lege 95 din 2006 - privind reforma în domeniul sănătăţii
Art. 732
- (1) Autorizarea de punere pe piaţă este refuzată dacă, după verificarea specificaţiilor şi documentelor prevăzute la art. 702 şi 704-707, se constată că:
a) raportul risc-beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau
b) eficacitatea terapeutică este insuficient fundamentată de către solicitant; sau
c) compoziţia calitativă şi cantitativă nu este conformă cu declaraţia.
(2) Autorizarea este refuzată, de asemenea, dacă orice informaţie sau document depus în susţinerea cererii nu este conform cu prevederile art. 702 şi 704-707.
(3) Solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este responsabil de acurateţea documentelor şi datelor depuse.
Pentru a publica un comentariu trebuie sa fiți logat!
Vă rugăm să completați formularul de login .