Lege 95 din 2006 - privind reforma în domeniul sănătăţii
Art. 737
- (1) Dacă, în perioada prevăzută la art. 736 alin. (4), Agenţia Naţională a Medicamentului nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, datorită unui risc potenţial grav pentru sănătatea publică, trebuie să expună detaliat motivele şi să le comunice statului membru de referinţă, celorlalte state membre interesate şi solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare.
(2) Agenţia Naţională a Medicamentului aplică prevederile ghidurilor adoptate de Comisia Europeană, care definesc riscul potenţial grav pentru sănătatea publică.
(3) În cadrul Grupului de coordonare, România, prin intermediul reprezentanţilor desemnaţi de Agenţia Naţională a Medicamentului, împreună cu reprezentanţii celorlalte state membre menţionate la alin. (1), trebuie să depună toate eforturile pentru ajungerea la un acord privind măsurile ce trebuie luate. Ei trebuie să acorde solicitantului posibilitatea de a-şi susţine punctul de vedere oral sau în scris. Dacă în 60 de zile de la comunicarea punctelor de dezacord se ajunge la un acord, România, dacă este stat de referinţă, înregistrează acordul, închide procedura şi îl informează pe solicitant în consecinţă; în acest caz se aplică prevederile art. 736 alin. (5).
(4) Dacă nu se ajunge la un acord în perioada de 60 de zile prevăzută la alin (3), Agenţia Europeană a Medicamentelor este informată imediat, în vederea aplicării procedurii prevăzute la art. 32, 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE. Informaţiile transmise trebuie să definească detaliat obiectul dezacordului dintre statele membre şi motivele acestuia. O copie a informării este trimisă solicitantului.
(5) Imediat ce solicitantul este informat că problema a fost transmisă Agenţiei Europene a Medicamentelor, el trebuie să transmită acesteia o copie a informaţiilor şi documentelor prevăzute la art. 736 alin. (1).
(6) În situaţiile prevăzute la alin. (3), dacă Agenţia Naţională a Medicamentului a aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul statului membru de referinţă, poate, la cererea solicitantului, să autorizeze medicamentul fără a aştepta rezultatul procedurii prevăzute la art. 32 din Directiva 2001/83/CE; în această situaţie, autorizaţia este acordată fără a prejudicia rezultatul acelei proceduri.
Pentru a publica un comentariu trebuie sa fiți logat!
Vă rugăm să completați formularul de login .