Lege 95 din 2006 - privind reforma în domeniul sănătăţii
Art. 788
- (1) Ministerul Sănătăţii Publice ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că distribuţia angro de medicamente se face de către posesorii unei autorizaţii pentru desfăşurarea activităţii de distribuitor angro de medicamente, care precizează sediul pentru care este valabilă.
(2) Dacă persoanele autorizate să elibereze medicamentele către populaţie pot, conform legislaţiei naţionale, să se angajeze şi în distribuţie angro, aceste persoane trebuie să fie autorizate conform alin. (1).
(3) Deţinerea unei autorizaţii de fabricaţie include şi autorizarea pentru distribuţia angro a medicamentelor acoperite de acea autorizaţie; deţinerea unei autorizaţii pentru desfăşurarea activităţii de distribuţie angro de medicamente nu exceptează deţinătorul de la obligaţia de a deţine o autorizaţie de fabricaţie şi de a se supune condiţiilor stabilite în acest sens, chiar dacă activitatea de fabricaţie sau de import este secundară.
(4) La cererea Comisiei Europene sau a unui stat membru al Uniunii Europene, Ministerul Sănătăţii Publice trebuie să furnizeze toate informaţiile adecvate privind autorizaţiile individuale pe care le-a eliberat conform alin. (1).
(5) Verificările persoanelor autorizate pentru desfăşurarea activităţii de distribuţie angro de medicamente şi inspecţia spaţiilor lor se efectuează sub responsabilitatea Ministerului Sănătăţii Publice.
(6) Ministerul Sănătăţii Publice suspendă sau retrage autorizaţia prevăzută la alin. (1) dacă nu mai sunt îndeplinite condiţiile de autorizare; Ministerul Sănătăţii Publice informează despre aceasta statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană.
(7) Dacă Ministerul Sănătăţii Publice consideră că deţinătorul unei autorizaţii acordate de un stat membru al Uniunii Europene conform prevederilor art. 77 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE nu mai îndeplineşte condiţiile de autorizare, informează despre aceasta Comisia Europeană şi statul membru implicat; acesta din urmă ia toate măsurile necesare şi informează Comisia Europeană şi Ministerul Sănătăţii Publice asupra deciziilor luate şi a motivelor care stau la baza acestor decizii.
(8) Ministerul Sănătăţii Publice, prin inspectorii direcţiei de specialitate, inspectează şi unităţile de distribuţie en detail.
(9) Inspectorii direcţiei de specialitate din Ministerul Sănătăţii Publice şi inspectorii Agenţiei Naţionale a Medicamentului pot preleva probe de la unităţile de distribuţie în vederea efectuării de analize de laborator.
(10) Contravaloarea probelor prelevate şi costul analizelor efectuate se suportă conform art. 823 alin. (1) lit. b).
Pentru a publica un comentariu trebuie sa fiți logat!
Vă rugăm să completați formularul de login .