Lege 95 din 2006 - privind reforma în domeniul sănătăţii
Art. 791
- Deţinătorii autorizaţiei de distribuţie trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe minime:
a) să permită accesul la spaţiile, instalaţiile şi echipamentele prevăzute la art. 790 lit. a) persoanelor responsabile cu inspecţia acestora;
b) să îşi constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la rândul lor, deţin o autorizaţie de distribuţie sau sunt exceptate de la obţinerea unei astfel de autorizaţii conform prevederilor art. 788 alin. (3);
c) să furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rândul lor, deţin o autorizaţie de distribuţie angro sau sunt autorizate de Ministerul Sănătăţii Publice să furnizeze medicamente către populaţie în România;
d) să aibă un plan de urgenţă care să asigure implementarea efectivă a oricărei retrageri de pe piaţa ordonată de Agenţia Naţională a Medicamentului sau efectuată în cooperare cu fabricantul ori cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul în cauză;
e) să păstreze evidenţa fie în forma facturilor de vânzare/cumpărare, fie pe calculator, fie în orice formă, consemnând pentru orice tranzacţie următoarele informaţii:
- data operaţiunii efectuate;
- denumirea medicamentului, numele şi ţara de origine ale fabricantului;
- modul de prezentare, forma farmaceutică, concentraţia substanţelor active, mărimea ambalajului;
- seria şi data expirării;
- certificatul de calitate şi/sau buletinul de analiză, după caz;
- cantitatea primită sau furnizată;
- numele şi adresa furnizorului sau ale destinatarului, după caz;
f) să ţină la dispoziţia Ministerului Sănătăţii Publice evidenţa prevăzută la lit. e), în scopul inspecţiilor, pentru o perioadă de 5 ani;
g) să respecte principiile şi ghidurile de bună practică de distribuţie pentru medicamente, conform prevederilor art. 795.
Pentru a publica un comentariu trebuie sa fiți logat!
Vă rugăm să completați formularul de login .