Lege 95 din 2006 - privind reforma în domeniul sănătăţii
Art. 815
- Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să aibă permanent şi continuu la dispoziţia sa o persoană calificată corespunzător, responsabilă de activitatea de farmacovigilenţă; această persoană calificată trebuie să fie stabilită în România sau în Uniunea Europeană şi trebuie să fie responsabilă de următoarele:
a) stabilirea şi menţinerea unui sistem care să asigure că informaţiile despre toate reacţiile adverse suspectate ce sunt raportate personalului companiei şi reprezentanţilor ei medicali sunt colectate pentru a fi accesibile cel puţin într-un loc din Uniunea Europeană;
b) pregătirea pentru Agenţia Naţională a Medicamentului a rapoartelor prevăzute la art. 816, în forma solicitată de Agenţia Naţională a Medicamentului, conform ghidului menţionat la art. 818 alin. (1);
c) asigurarea că orice solicitare de la Agenţia Naţională a Medicamentului pentru furnizarea de informaţii suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor şi riscurilor asociate unui medicament primeşte un răspuns complet şi prompt, inclusiv furnizarea de informaţii despre volumul vânzărilor sau prescrierilor medicamentului în cauză;
d) comunicarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a oricăror alte informaţii referitoare la evaluarea riscurilor şi beneficiilor unui medicament, inclusiv informaţii corespunzătoare privind studiile de siguranţă postautorizare.
Pentru a publica un comentariu trebuie sa fiți logat!
Vă rugăm să completați formularul de login .