s Adăugare comentariu legislație
Sumar:

Lege 95 din 2006 - privind reforma în domeniul sănătăţii

Art. 818

- (1) Agenţia Naţională a Medicamentului aplică prevederile ghidurilor privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor referitoare la reacţiile adverse, cerinţele tehnice pentru schimbul electronic al informaţiilor de farmacovigilenţă conform formatelor internaţionale acceptate, elaborate şi publicate de Comisia Europeană, şi comunică terminologia medicală internaţional acceptată la care se va face referire; acţionând conform ghidurilor, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să folosească terminologia medicală internaţional acceptată pentru raportarea reacţiilor adverse.
(2) Pentru interpretarea definiţiilor la care se face referire la pct. 11-16 ale art. 695 şi a principiilor definite în prezentul capitol, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să urmeze ghidurile menţionate la alin. (1).

 

Pentru a publica un comentariu trebuie sa fiți logat!

Vă rugăm să completați formularul de login .