Lege 95 din 2006 - privind reforma în domeniul sănătăţii
Art. 826
- (1) Dacă Agenţia Naţională a Medicamentului consideră că este necesar în interesul sănătăţii publice, poate cere deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru:
- vaccinuri vii;
- medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc;
- medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică;
- medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziţie în mod normal specificate în autorizaţia de punere pe piaţă, să depună probe pentru fiecare serie de producţie pentru examinare de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenţia Naţională a Medicamentului în acest scop, înainte de punerea pe piaţă, dacă, în cazul unei serii fabricate într-un stat membru al Uniunii Europene, autoritatea competentă a acelui stat membru nu a examinat seria respectivă şi nu a declarat-o a fi în conformitate cu specificaţiile aprobate.
Agenţia Naţională a Medicamentului se asigură că orice astfel de examinare este finalizată în termen de 60 de zile de la recepţia probelor.
(2) În interesul sănătăţii publice, Agenţia Naţională a Medicamentului poate cere deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamente derivate din sânge uman sau plasmă umană să depună probe din fiecare serie de fabricaţie a produsului vrac pentru testarea de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenţia Naţională a Medicamentului în acest scop, înainte de intrarea în circuitul terapeutic, dacă autoritatea competentă a unui stat membru al Uniunii Europene nu a examinat anterior seria respectivă şi nu a declarat-o a fi în conformitate cu specificaţiile aprobate. Agenţia Naţională a Medicamentului se asigură că orice astfel de examinare este completată în termen de 60 de zile de la recepţia probelor.
Pentru a publica un comentariu trebuie sa fiți logat!
Vă rugăm să completați formularul de login .