s Adăugare comentariu legislație
Sumar:

Lege 95 din 2006 - privind reforma în domeniul sănătăţii

Art. 829

- (1) Cu respectarea măsurilor prevăzute la art. 828, Agenţia Naţională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că furnizarea medicamentului este interzisă şi medicamentul este retras de pe piaţă dacă se observă că:
a) medicamentul este periculos în condiţii normale de utilizare; sau
b) nu are eficacitate terapeutică; sau
c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil în condiţiile de utilizare autorizate; sau
d) compoziţia calitativă şi cantitativă nu este conformă cu aceea declarată; sau
e) controalele medicamentului şi/sau ale ingredientelor şi controalele în stadiile intermediare de fabricaţie nu au fost efectuate sau alte cerinţe ori obligaţii necesare acordării autorizaţiei de fabricaţie nu au fost îndeplinite.
(2) Agenţia Naţională a Medicamentului poate limita interdicţia de furnizare a medicamentului sau de retragere de pe piaţă la acele serii care fac obiectul disputei.

 

Pentru a publica un comentariu trebuie sa fiți logat!

Vă rugăm să completați formularul de login .