Lege 95 din 2006 - privind reforma în domeniul sănătăţii
Art. 836
- (1) Constituie contravenţii următoarele fapte şi se sancţionează de către inspectorii din Agenţia Naţională a Medicamentului şi, după caz, din Ministerul Sănătăţii Publice, astfel:
a) cu amendă de la 10.000 lei (RON) la 30.000 lei (RON) aplicată fabricantului şi cu închiderea unităţii, în cazul funcţionării unităţii de producţie de medicamente fără autorizaţie de fabricaţie emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului; se sancţionează cu aceeaşi amendă distribuitorul şi cu închiderea unităţii de distribuţie angro a medicamentelor, care funcţionează fără autorizaţie emisă de Ministerul Sănătăţii Publice;
b) cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON), în cazul nerespectării Regulilor de bună practică de laborator de către laboratoarele care efectuează teste farmacotoxicologice în vederea întocmirii documentaţiei de autorizare de punere pe piaţă a medicamentelor de uz uman;
c) cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON), aplicată fabricantului sau distribuitorului, după caz, pentru practicarea în cadrul unităţii de producţie sau de distribuţie a medicamentelor a altor activităţi decât a celor pentru care au fost autorizate, distribuţia de la fabricant sau din depozitele de medicamente a medicamentelor către unităţi neautorizate de Ministerul Sănătăţii Publice în condiţiile legii, participarea persoanelor necalificate la operaţiuni tehnice care necesită calificare de specialitate în procesul de fabricaţie şi în cel de distribuţie, precum şi nerespectarea prevederilor referitoare la clasificarea pentru eliberarea, inscripţionarea şi prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de producţie sau de distribuţie, retrageri, nerespectarea Regulilor de bună practică în activitatea de farmacovigilenţă desfăşurată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă;
d) cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON) aplicată fabricantului în cazul nerespectării condiţiilor de funcţionare a unităţii de producţie de medicamente pentru care a fost autorizat sau în cazul nerespectării Regulilor de bună practică de fabricaţie;
e) cu amendă de la 10.000 lei (RON la 20.000 lei (RON), în cazul fabricării şi distribuţiei medicamentelor fără documente care să ateste provenienţa şi/sau calitatea acestora, în cazul nerespectării prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de către fabricanţi şi distribuitori, precum şi în cazul deţinerii şi distribuirii medicamentelor cu termen de valabilitate depăşit sau cu buletin de analiză necorespunzător;
f) cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON), lipsa din unităţile de distribuţie a farmacistului-şef sau a înlocuitorului acestuia pe perioada în care unitatea funcţionează, precum şi împiedicarea exercitării activităţii de inspecţie;
g) cu amendă de la 10.000 lei (RON) la 30.000 lei (RON) şi suspendarea autorizaţiei de funcţionare a unităţii de distribuţie pe o durată de un an în cazul repetării într-o perioadă de 3 luni a uneia dintre contravenţiile constatate, prevăzute la lit. c) şi e);
h) cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 20.000 lei (RON) şi suspendarea autorizaţiei de funcţionare a unităţii de distribuţie, în cazul nerespectării Regulilor de distribuţie angro, până la remedierea deficienţelor constatate;
i) cu amendă de la 2.000 lei (RON) la 5.000 lei (RON), în cazul în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu raportează la Agenţia Naţională a Medicamentului reacţiile adverse care i-au fost aduse la cunoştinţă.
(2) Limitele amenzilor prevăzute la alin. (1) pot fi modificate periodic prin hotărâre a Guvernului.
Pentru a publica un comentariu trebuie sa fiți logat!
Vă rugăm să completați formularul de login .