Lege 95 din 2006 - privind reforma în domeniul sănătăţii
Art. 840
- (1) Agenţia Naţională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că deciziile de autorizare de punere pe piaţă, refuzare sau retragere a unei autorizaţii de punere pe piaţă, anularea unei decizii de refuzare sau de retragere a unei autorizaţii de punere pe piaţă, de interzicere a furnizării sau retragerii unui produs de pe piaţă, împreună cu motivele care au determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunoştinţă Agenţiei Europene a Medicamentelor.
(2) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este obligat să notifice imediat Agenţiei Naţionale a Medicamentului, precum şi autorităţilor competente din alte state membre interesate ale Uniunii Europene în legătură cu orice acţiune pe care a iniţiat-o pentru suspendarea punerii pe piaţă a unui medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe piaţă, împreună cu motivele care au determinat această acţiune, dacă aceasta are legătură cu eficacitatea medicamentului sau cu protecţia sănătăţii publice; Agenţia Naţională a Medicamentului se asigură că această informaţie este adusă la cunoştinţă Agenţiei Europene a Medicamentelor.
(3) Agenţia Naţională a Medicamentului se asigură că informaţiile corespunzătoare despre acţiunile menţionate la alin. (1) şi (2), care pot afecta protecţia sănătăţii publice în ţări terţe, sunt transmise imediat în atenţia Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, cu o copie la Agenţia Europeană a Medicamentelor.
(4) Agenţia Naţională a Medicamentului ia în considerare lista medicamentelor interzise în Uniunea Europeană, publicată anual de Comisia Europeană.
Pentru a publica un comentariu trebuie sa fiți logat!
Vă rugăm să completați formularul de login .