Lege 95 din 2006 - privind reforma în domeniul sănătăţii
Art. 844
- (1) În absenţa unei autorizaţii de punere pe piaţă sau a unei cereri de autorizare depuse pentru un medicament autorizat în alt stat membru al Uniunii Europene conform Directivei 2001/83/CE, Agenţia Naţională a Medicamentului poate, pe motive de sănătate publică, să autorizeze punerea pe piaţă a medicamentului respectiv.
(2) Dacă Agenţia Naţională a Medicamentului foloseşte această posibilitate, adoptă toate măsurile necesare pentru a se asigura că cerinţele prezentului titlu sunt respectate, în special cele menţionate în cap. V, VI, VIII, X şi XII din prezentul titlu.
(3) Înainte de acordarea unei astfel de autorizaţii, Agenţia Naţională a Medicamentului:
a) notifică deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă din statul membru al Uniunii Europene în care medicamentul în cauză este autorizat despre propunerea de acordare a unei autorizaţii conform prezentului articol; şi
b) cere autorităţii competente din acel stat membru al Uniunii Europene să furnizeze o copie a raportului de evaluare menţionat la art. 21 alin. 4 din Directiva 2001/83/CE şi a autorizaţiei de punere pe piaţă în vigoare a medicamentului în cauză.
(4) Agenţia Naţională a Medicamentului notifică Comisiei Europene dacă un medicament este autorizat sau încetează să mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele sau denumirea şi adresa permanentă ale deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Pentru a publica un comentariu trebuie sa fiți logat!
Vă rugăm să completați formularul de login .